Chứng nhận ISO 13485: 2016 - Hệ thống Quản lý Chất lượng Thiết bị Y tế (công nhận EU)
Chứng nhận ISO 13485 - An toàn và chất lượng là điều không thể thiếu trong ngành thiết bị y tế, đó là lý do tại sao phải cần chứng nhận ISO 13485.
Các yêu cầu về quy định ngày càng nghiêm ngặt trong mọi bước của vòng đời sản phẩm, bao gồm dịch vụ và giao hàng. Ngày càng nhiều tổ chức trong ngành được kỳ vọng sẽ chứng minh quy trình quản lý chất lượng của mình và đảm bảo thực hành tốt nhất trong mọi việc họ làm. Tiêu chuẩn được quốc tế thống nhất này đặt ra các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho ngành thiết bị y tế.
Những điều bạn cần biết về iso 13485
Thiết bị y tế là gì?
Thiết bị y tế là sản phẩm, chẳng hạn như dụng cụ, máy móc, vật cấy ghép hoặc thuốc thử trong ống nghiệm, được dùng để chẩn đoán, phòng ngừa và điều trị bệnh tật hoặc các tình trạng bệnh lý khác.
ISO 13485 dành cho ai?
ISO 13485 được thiết kế để các tổ chức tham gia vào quá trình thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo dưỡng thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan sử dụng. ISO 13485 cũng có thể được các bên nội bộ và bên ngoài, chẳng hạn như các tổ chức chứng nhận, sử dụng để hỗ trợ họ trong quá trình kiểm toán.
Chứng nhận theo ISO 13485
Giống như các tiêu chuẩn hệ thống quản lý ISO khác, chứng nhận theo ISO 13485 không phải là yêu cầu bắt buộc của tiêu chuẩn và các tổ chức có thể thu được nhiều lợi ích khi triển khai tiêu chuẩn mà không cần trải qua quá trình chứng nhận. Tuy nhiên, chứng nhận của bên thứ ba có thể chứng minh với các cơ quan quản lý rằng bạn đã đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn. ISO không thực hiện chứng nhận.