Tin tức

Sản phẩm cần chứng nhận dấu CE
Dấu CE là bắt buộc, nhưng chỉ đối với những sản phẩm nằm trong phạm vi của một hoặc nhiều Chỉ thị tiếp cận mới.

Bạn có thể xem hướng dẫn về Chỉ thị tiếp cận mới của EC trên trang web của Ủy ban Châu Âu.

Dấu CE không có nghĩa là sản phẩm được sản xuất tại EEA, mà cho thấy sản phẩm đáp ứng tất cả các yêu cầu có liên quan của EU và đã được đánh giá như vậy trước khi đưa ra thị trường. Điều này có nghĩa là sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của luật pháp để được bán ở đó. Điều này cũng có nghĩa là nhà sản xuất đã kiểm tra xem sản phẩm có tuân thủ tất cả các yêu cầu thiết yếu có liên quan hay không, ví dụ như các yêu cầu về sức khỏe và an toàn.

Là Cơ quan được thông báo về Quy định về Thiết bị Y tế (EU) 2017/745 (MDR) và Chỉ thị về Thiết bị Y tế 93/42/EEC, ECM là thành viên tích cực của Team-NB – Hiệp hội các Cơ quan được thông báo về Thiết bị Y tế Châu Âu – và tham gia vào các cuộc họp điều phối và thảo luận định kỳ của các cơ quan được thông báo được thành lập ở cấp độ Châu Âu.